Sağlık Sektörü Yatırımları
2015-04-07 23:54:37

1. Hastane Kurulumu

    1. Adım 1
      • İmar ile ilgili mevzuat uyarınca belediye tarafından özel sağlık alanı kullanım kararı verilmiş olması
      • Valilik tarafından yetkilendirilmiş merci tarafından (Belediye veya Çevre Sağlığı Araştırma Müdürlüğü) gürültü, hava ve su kirliliğine maruz olmadığına; insan sağlığını olumsuz yönde etkileyecek endüstriyel kuruluşlar ile gayrisıhhî müesseselerden uzak olduğuna dair rapor
      • İl Trafik Komisyonu veya Belediye Ulaşım Koordinasyon Merkezi tarafından ulaşım şartları, ulaşım noktaları açısından uygun ve ulaşılabilir olduğuna dair rapor
      • Belediye tarafından Otopark Yönetmeliğindeki ölçüye uygun şekilde yeteri sayıda otopark yeri ayrılmış olduğunu belirten rapor
      • İlgili belediye tarafından hastane binası için yeterli yeşil alan ayrılmış olduğuna dair rapor
      • Sağlık Bakanlığı’ndan ön izin alınmalıdır.
      • Ön izin verilen projeler için inşaatın 3 ay içinde başlaması gerekmektedir.
      • İl Sağlık Müdürlüğü tarafından yapılan denetim sonrası inşaatın başladığına dair rapor yazılması gerekmektedir.
      • İnşaatın 3 yıl içinde bitmesi ve faaliyet izin belgesi alınması gerekmektedir.
      • Yangına karşı gereken tedbirlerin alındığına dair İtfaiye Müdürlüğü’nden alınan belge
      • Özel hastane; bir şirket tarafından açılacak ise, sermaye durumunu ve şirket ortaklarını gösteren ticaret sicil gazetesinin aslı veya noter tasdikli örneği veya vakıf tarafından açılacak ise vakıf senedinin noter tasdikli bir örneği
      • Yapı denetim şirketleri veya üniversite tarafından verilen depreme dayanıklılık raporu
      • Sağlık Müdürlüğü ve İl Bayındırlık ve İskân Müdürlüğü tarafından müştereken düzenlenen ve bina standartlarını gösteren müşterek teknik rapor
      • İl Sağlık Müdürünce kurulacak ekip tarafından bütün tıbbî ünitelerinin yerinde incelenmesi suretiyle tıbbî donanıma sahip olup olmadıklarını gösteren dal uzmanları raporu
      • Belediye tarafından hazırlanan Tıbbi Atık Sözleşmesi ve Çevre Müdürlüğü tarafından hazırlanan Tıbbi Atık Raporu
    1. Adım 2
      • Sağlık Bakanlığı’ndan ön izin alınmalıdır.
      • Ön izin verilen projeler için inşaatın 3 ay içinde başlaması gerekmektedir.
      • İl Sağlık Müdürlüğü tarafından yapılan denetim sonrası inşaatın başladığına dair rapor yazılması gerekmektedir.
      • İnşaatın 3 yıl içinde bitmesi ve faaliyet izin belgesi alınması gerekmektedir.
    1. Adım 3 - Mevzuata göre inşa edilip, hastane veya özel sağlık tesisi yapı kullanma izni belgesi almış olan binalarda:
      • Yangına karşı gereken tedbirlerin alındığına dair İtfaiye Müdürlüğü’nden alınan belge
      • Özel hastane; bir şirket tarafından açılacak ise, sermaye durumunu ve şirket ortaklarını gösteren ticaret sicil gazetesinin aslı veya noter tasdikli örneği veya vakıf tarafından açılacak ise vakıf senedinin noter tasdikli bir örneği
      • Yapı denetim şirketleri veya üniversite tarafından verilen depreme dayanıklılık raporu
      • Sağlık Müdürlüğü ve İl Bayındırlık ve İskân Müdürlüğü tarafından müştereken düzenlenen ve bina standartlarını gösteren müşterek teknik rapor
      • İl Sağlık Müdürünce kurulacak ekip tarafından bütün tıbbî ünitelerinin yerinde incelenmesi suretiyle tıbbî donanıma sahip olup olmadıklarını gösteren dal uzmanları raporu
      • Belediye tarafından hazırlanan Tıbbi Atık Sözleşmesi ve Çevre Müdürlüğü tarafından hazırlanan Tıbbi Atık Raporu
    1. Adım 4
      • Ön izne yönelik yazı yaklaşık 10 gün içinde İl Sağlık Müdürlüğünden Sağlık Bakanlığına gönderilir. (Bu maddede belirtilen 10 günlük süre Özel Hastaneler Yönetmeliği’nde belirtilmemiş olup uygulamadan geldiği düşünülmektedir)
      • Ön izin sonrası inşaata başlama süresi 3 ay; inşaat ve hastanenin tamamen bitmesi için verilen süre ise 3 yıldır. (Bu maddede yer alan inşaat başlama ve bitiş süreleri yukarıda “2.adım” başlığı altında da belirtilmiştir dolayısı ile bu madde yukarıdakinin tekrarı niteliğindedir)
      • Hastane tamamen bittikten sonra ruhsatlandırma ve faaliyet izin belgesi çıkarma aşaması bulunmaktadır. Burada da komisyonların toplanması, bayındırlık raporlarının alınması ve ruhsat için dosyanın Ankara’ya gönderilmesi yaklaşık 3 ay sürmektedir.
      • Faaliyet izin belgesi almak için yeniden Sağlık Müdürlüğü ve Sağlık Bakanlığına müracaat etmek gerekir; bu süre yaklaşık 3 aydır. (Özel Hastaneler Yönetmeliği’nin 15. Maddesinin 6.fıkrası düzenlemesine göre özel hastane, bakanlıkça ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren altı ay içerisinde faaliyet izin belgesi alarak hasta kabul ve tedavisine başlamalıdır)

2. İlaç Üretimi - İlaç, İlaç Aktif Maddesi, Ara Ürün Üretim Yerleri için Gereken Bilgiler ve Koşullar:

    1. Üretim yeri mesul müdürüne ait belgeler
      • Mesul müdürün, ürün imalat yeri iznine sahip bir veya birden fazla işletmede, ürünlerin kalite analizleri, aktif maddelerin kantitatif analizleri ve kontrollerine dair faaliyetlerde en az iki yıl uygulamalı deneyim sahibi olduğunu gösterir sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı
      • Mesul müdürün görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı
      • Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı üniversite çıkış belgesinin aslı
      • Altı aydan eski olmamak üzere onaylanmış nüfus cüzdanı örneği
      • Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu
      • İmzalı ve tarihli özgeçmiş
      • İki adet vesikalık fotoğraf
      • Bağlı olduğu meslek odasından alınacak oda kayıt belgesi
      • Altı aydan eski olmamak üzere sabıka kaydı
      • Daha önce çalıştığı yerle ilişiğinin kesildiğine dair belge (varsa)
      • Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler
    2. Üretim sorumlusu/sorumlularına ait belgeler:
      • Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı üniversite çıkış belgesinin aslı
      • İmzalı ve tarihli özgeçmiş
      • Mesleki deneyimle ilgili diğer belgeler
    3. Kalite kontrol sorumlusuna ait belgeler:
      • Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı üniversite çıkış belgesinin aslı
      • İmzalı ve tarihli özgeçmiş
      • Mesleki deneyimle ilgili diğer belgeler
    4. Kalite güvencesi sorumlusu ve/veya ekibe ait belgeler:
      • İmzalı ve tarihli özgeçmiş
      • Noter onaylı diploma sureti veya fotoğraflı üniversite çıkış belgesinin aslı
      • Mesleki deneyimle ilgili diğer belgeler
      • Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler
    5. İmalat yerine ait belgeler:
      • Açık adresi
      • Varsa şehir planındaki yeri
      • Bina ve yerleşim planları
      • İmalat iş akışı şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)m
      • İmalat depo tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler
      • İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç, ara ürün olarak nitelendirilen ürünler, kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler, tıbbi gaz ve tıbbi cerrahi malzeme gibi)
      • Üretimi yapılan farmasötik şekiller: Tablet, film tablet, draje, kapsül, mikropellet kapsül, dahilen veya haricen kullanılan likit, steril ürünler (son kabında sterilize edilen ampul, flakon vb., son kabında sterilize edilmeyen ampul, flakon, toz vb. gibi)
      • Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler (hormonlar, penisilin, sefalosporin, kanser ilaçları, insan vücuduna sürülerek kullanılan insektisitler)
      • Fason üretimi, analizi vb. yapılan ürünler
      • Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vb. gibi faaliyetler (Taraflar arasında yapılmış olan anlaşmanın noter onaylı örneğinin gönderilmesi gerekmektedir.)
    6. İmalat tesisinde faaliyetleri düzenleyen tüm standart çalışma yöntemleri (üretim, kalite kontrol, depolama, temizlik, validasyon vb.)
    7. İmalat, kalite kontrol vb. faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi
    8. Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri
    9. Gayri sıhhi müessese ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti
    10. ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu (bu dosya için ÇED raporuna bakınız)
    11. Harç makbuzları
    12. Tüm bu evrakların düzenlenmesi ve üretim yeri için izin alınmasının ardından, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi web sitesinde (www.iegm.gov.tr) yer alan CTD (Common Technical Document) ön inceleme-başvuru formatlarında dosya hazırlanarak Sağlık Bakanlığı’na başvurulması gerekmektedir.